海外“淘藥”圖個(gè)啥：進(jìn)口藥審批滯后百姓需求
發(fā)布時(shí)間：2016-12-05 來源：佚名
去海外買藥、體檢、看病、美容整形，已成為我國健康消費(fèi)領(lǐng)域一個(gè)新現(xiàn)象。中國是制藥大國，制藥企業(yè)有5000多家，真的有必要不遠(yuǎn)萬里跨國購藥？國內(nèi)美容整形機(jī)構(gòu)遍地開花，是什么吸引著眾多女性競(jìng)相出國“換新顏”？各地三甲醫(yī)院的技術(shù)設(shè)備并不落后，人們?yōu)楹芜€要遠(yuǎn)渡重洋看病就醫(yī)？這背后隱藏著哪些問題？應(yīng)該怎么解決？從今天起，我們將陸續(xù)推出“三問出境健康消費(fèi)熱”系列報(bào)道，希望引起大家的關(guān)注和思考。
——編 者
印度版格列衛(wèi)與正版的價(jià)格相差懸殊
印度等國家利用世貿(mào)組織規(guī)則，仿制專利藥，價(jià)格低廉 專家建議：用好國際規(guī)則，實(shí)施必要的強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口，同等對(duì)待進(jìn)口藥和國產(chǎn)藥
廣東媒體人袁女士的母親患了肺癌，需要服用抗癌藥特羅凱，聽說印度版特羅凱的藥物很便宜，每盒只要幾百元，她專門去印度給母親購藥。記者上網(wǎng)查了一下，特羅凱在今年8月份宣布降價(jià)，但仍要4000多元一盒，對(duì)于常年需要服用該藥物的患者來說，負(fù)擔(dān)著實(shí)不輕。
像袁女士一樣去印度購買靶向藥物的人不少。2014年7月，身患白血病的陸勇將代購渠道分享給需要印度版格列衛(wèi)的病友，湖南沅江市檢察院以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”對(duì)陸勇提起公訴。2015年3月，陸勇被取保候?qū)?，并被稱為“印度抗癌藥代購第一人”。目前，國內(nèi)正版格列衛(wèi)的價(jià)格仍要2萬多元一盒，仿制藥物3000多元，而印度版格列衛(wèi)一盒只需200多元。
特羅凱、格列衛(wèi)都是抗癌靶向藥，目前尚在專利保護(hù)期內(nèi)，價(jià)格較高。為何印度版的靶向藥比中國便宜？北大縱橫咨詢師王宏志告訴記者，這主要跟印度藥品專利制度有關(guān)。世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（簡(jiǎn)稱TRIPs）以及其它相關(guān)協(xié)議，對(duì)發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家采取了區(qū)別對(duì)待原則：
一是發(fā)達(dá)國家從1995年開始實(shí)施藥品專利制度，而對(duì)發(fā)展中國家給了10年過渡期，可以從2005年開始實(shí)施專利制度。印度利用這個(gè)過渡期仿制了大量專利藥品。
二是允許發(fā)展中國家采取強(qiáng)制許可方式，即根據(jù)本國公共衛(wèi)生安全需要，未經(jīng)專利持有人許可生產(chǎn)專利藥品。印度又利用該項(xiàng)協(xié)定，允許本國制藥企業(yè)仿制了一些專利藥物，價(jià)格低廉，因此被稱為“世界藥房”。
我國政策也提出在緊急狀態(tài)或在影響公共健康的情況下，可以啟用強(qiáng)制許可程序，仿制生產(chǎn)緊急使用的專利藥品。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長常峰認(rèn)為，強(qiáng)制許可政策對(duì)本國藥品創(chuàng)新不利，不利于健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。他建議，調(diào)整價(jià)格政策，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力，同時(shí)加快進(jìn)口藥審批，可以解決專利藥品價(jià)格過高的問題。
王宏志認(rèn)為，我國進(jìn)口專利藥價(jià)格在世界范圍內(nèi)也是比較高的，其原因除了放棄以上權(quán)利，還在于外資藥品的一些超國民待遇。外資藥品即使過了專利保護(hù)期，也在公立醫(yī)院藥品集中采購過程分組、評(píng)分等環(huán)節(jié)享受最高價(jià)格層次待遇，占盡優(yōu)勢(shì)。
為了降低這部分藥價(jià)，今年國家啟動(dòng)藥價(jià)談判，首批三個(gè)藥物降價(jià)55%以上，其中和特羅凱同類的易瑞沙、凱美納兩個(gè)品種成為談判藥品，降價(jià)一半以上，月均花費(fèi)降至5000—7000元。在同類藥品降價(jià)壓力之下，特羅凱不得不降價(jià)30%。談判藥品降價(jià)的同時(shí)，很多地方將其陸續(xù)納入新農(nóng)合、醫(yī)保報(bào)銷目錄，患者負(fù)擔(dān)大大減輕。
國內(nèi)進(jìn)口新藥審批過程最快需6年
進(jìn)口藥品審批滯后于百姓需求，著急用藥的患者難以及時(shí)分享到創(chuàng)新成果 專家建議：當(dāng)專利保護(hù)時(shí)間結(jié)束后，對(duì)仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)
今年初，云南昆明乙肝患者李女士準(zhǔn)備要孩子，主治醫(yī)師告訴她，需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物，即替諾福韋酯。當(dāng)時(shí)，該藥在國內(nèi)還沒上市。李女士給美國朋友打電話，讓朋友幫她買藥。“等國內(nèi)上市太慢，只能想辦法從國外買藥，醫(yī)生說這個(gè)藥臨床療效最好。”
所幸5月份國家公布了首批藥價(jià)談判藥物，替諾福韋酯正是其中一種，降價(jià)幅度達(dá)到67%，而且云南還是全國第一個(gè)落實(shí)談判成果的省份。7月份換藥時(shí)，李女士及時(shí)開到了替諾福韋酯。
云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說，丙肝藥物抗病毒藥物更新很快，最新一種藥物已在美國上市，國內(nèi)還沒有，療效非常好，基本都能治愈，但是價(jià)格高昂，一個(gè)療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥，價(jià)格只有原價(jià)的1%。
“國外購藥有風(fēng)險(xiǎn)，我并不主張。但病人想用好藥的愿望無可厚非，希望國內(nèi)繼續(xù)實(shí)行價(jià)格談判，把這些專利藥品價(jià)格降下來。”韋嘉說。
2013年我國丙肝報(bào)告發(fā)病人數(shù)高達(dá)20余萬例，專家指出，通過口服抗丙肝病毒藥物，很大一部分患者可以被治愈。
那么，這些新藥為何在國內(nèi)上市這么慢？常峰說，主要跟藥品審批制度有關(guān)。按照我國《藥品管理法》，進(jìn)口藥品需要提出臨床研究的申請(qǐng)，得到批準(zhǔn)后進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)，然后再報(bào)藥監(jiān)部門審批通過，拿到許可證后，通過政府集中招標(biāo)采購，進(jìn)入醫(yī)院。“從歷史數(shù)據(jù)來看，這個(gè)過程最快也需要6年時(shí)間。”
進(jìn)口藥審批滯后于百姓需求，讓著急用藥的患者難以及時(shí)分享到創(chuàng)新成果，加劇了海淘新藥的現(xiàn)象。然而，降低類似丙肝新藥的價(jià)格、提高進(jìn)口專利藥的審批上市速度，并沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議，一方面，加快新藥審批速度，啟動(dòng)國家談判，降低藥價(jià)，同時(shí)及早納入醫(yī)保，減輕患者負(fù)擔(dān)；另一方面，當(dāng)專利保護(hù)時(shí)間結(jié)束后，對(duì)仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開辟較快的審核通道，批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)，方便百姓買到安全低價(jià)的藥品。
2015年國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國內(nèi)外同步開展試驗(yàn)，大大縮短創(chuàng)新藥的實(shí)驗(yàn)時(shí)間，從而加快進(jìn)口速度。目前，臨床研究申請(qǐng)開始實(shí)行備案制，這將縮短不少時(shí)間。
國產(chǎn)藥與原研藥的質(zhì)量存在差異
日本感冒藥、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨，很多人覺得成分純正、分類詳細(xì)、老少皆宜 專家建議：國產(chǎn)藥要強(qiáng)起來，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，提高質(zhì)量和療效，讓人們逐漸擺脫對(duì)進(jìn)口專利藥品的依賴
北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥、創(chuàng)可貼、濕疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺(tái)灣，還是去美國、新加坡等，楊女士一般都會(huì)買一些藥品、保健品，理由是境外藥品成分純正、分類詳細(xì)、老少皆宜。
常峰說，我國藥品是否質(zhì)量不如人，不好輕易下結(jié)論。但有一個(gè)事實(shí)是，2007年以前，我國對(duì)藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低，沒有像很多國家一樣，在批準(zhǔn)仿制藥時(shí)要求企業(yè)做生物等效性實(shí)驗(yàn)，將其參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。按照這個(gè)低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥質(zhì)量和療效確實(shí)存在差異。它們進(jìn)入市場(chǎng)后，以更低價(jià)格去投標(biāo)，形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。
今年3月，國辦印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，提出要“補(bǔ)歷史的課”，明確首批將對(duì)國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
初步統(tǒng)計(jì)，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個(gè)品種、17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。
常峰認(rèn)為，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，從短期看，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)經(jīng)歷陣痛；但從長遠(yuǎn)看，國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后，肯定會(huì)整體提高藥品的質(zhì)量和有效性，“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展，同樣有利于提高競(jìng)爭(zhēng)水平、降低進(jìn)口藥在我國的銷售價(jià)格。”
美國、日本等國家也都曾經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，既可節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
專家認(rèn)為，除了加快進(jìn)口創(chuàng)新藥物的審批，國產(chǎn)藥也要強(qiáng)起來，提高創(chuàng)新研發(fā)能力，提高質(zhì)量和療效，讓人們逐漸擺脫對(duì)進(jìn)口專利藥品的依賴。
