醫(yī)藥網(wǎng)10月10日訊 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再次迎來重大政策紅利，鼓勵創(chuàng)新成為政策主流導(dǎo)向。
10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》）。《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上指出：“《意見》是為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要。”
一位上市藥企負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時表示，《意見》直接鼓勵藥企創(chuàng)新研發(fā)，加快藥品器械審評審批速度等措施將進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。據(jù)悉，多家藥企已逐步加大研發(fā)投入，積極備戰(zhàn)醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的產(chǎn)業(yè)紅利。隨著審評審批提速，多家藥企的重磅新藥將加快進(jìn)入公眾視野。
國家力挺醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)
《意見》涉及六大方面共36項的改革措施，具體包括：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學(xué)、規(guī)范、真實；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理；提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù)；加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。
其中，鼓勵創(chuàng)新是本次《意見》的核心內(nèi)容，比如，改革臨床試驗管理；優(yōu)化審評審批程序，《意見》明確罕見病用藥和臨床急需藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。對于新藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評審批；實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一措施能夠明顯提高審評審批效率，也可以提高審評審批的質(zhì)量。
加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)也是重點(diǎn)內(nèi)容。《意見》分別從建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，以及完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度四個方面實現(xiàn)對創(chuàng)新權(quán)益的保護(hù)。其中上市藥品目錄旨在促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新，保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，有利于鼓勵仿制藥發(fā)展，提高仿制藥質(zhì)量。
此外，《意見》還從明確上市許可持有人的責(zé)任，以及提升技術(shù)支撐能力兩方面，對鼓勵藥企創(chuàng)新提出具體要求。
吳湞在昨日的新聞發(fā)布會上指出，本次《意見》從促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革作了系統(tǒng)的制度設(shè)計。其重大意義主要體現(xiàn)在三個方面，首先是滿足公眾用藥需求。“滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市，而加快審評審批則有利于降低新藥上市價格，更好地實現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。”吳湞表示。
同時，《意見》旨在提高仿制藥的質(zhì)量和療效。吳湞認(rèn)為，鼓勵創(chuàng)新，既要鼓勵原始創(chuàng)新，也要鼓勵消化吸收再創(chuàng)新。目前國家要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，做高品質(zhì)的仿制藥也需要企業(yè)有創(chuàng)新的能力。
此外，《意見》發(fā)布也進(jìn)一步推動了藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，改變新藥長期依賴進(jìn)口，以及落實創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略有重要意義。
激發(fā)藥企研發(fā)積極性
自2015年國家啟動藥審改革以來，相關(guān)改革制度設(shè)計及配套政策密集發(fā)布已為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開創(chuàng)新的大門。在政策導(dǎo)向驅(qū)動下，產(chǎn)業(yè)資本紛紛將投資目光鎖定創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不惜重金獵取新藥項目及創(chuàng)新藥技術(shù)。一些身懷創(chuàng)新基因的生物醫(yī)藥公司，陸續(xù)斬獲重磅創(chuàng)新藥。
智飛生物10月9日晚間宣布，公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的“15價肺炎球菌結(jié)合疫苗”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件（規(guī)格0.5ml/支，批件號：2017L04692），同意該品作為預(yù)防用生物制品進(jìn)行臨床試驗。公司表示，將根據(jù)臨床試驗批件的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。
智飛生物表示，15價肺炎結(jié)合疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗，是公司響應(yīng)國家鼓勵創(chuàng)新，符合疫苗多聯(lián)多價研究方向，貫徹疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要成果之一，是公司科技創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，有利于提高公司細(xì)菌類疫苗品種的核心競爭力。
醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，此次《意見》加快藥品器械審評審批速度等措施將進(jìn)一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。其中，加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等措施，將對創(chuàng)新研發(fā)實力較強(qiáng)的公司帶來直接利好；有新藥儲備的公司也將受益該政策。
多家上市公司新藥厚積薄發(fā)
創(chuàng)新研發(fā)一直是復(fù)星醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略，伴隨復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，公司的新藥儲備早已建成“梯隊”，并已逐漸臨近收獲期。截至今年上半年，復(fù)星醫(yī)藥有6個單抗品種（11個適應(yīng)癥）已獲批中國臨床，其中2個產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床三期，4個1.1類小分子創(chuàng)新藥已獲得臨床批文。在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項目173項。復(fù)星醫(yī)藥總裁吳以芳日前在接受記者采訪時稱：“復(fù)星醫(yī)藥未來整個戰(zhàn)略里一定是關(guān)注最前沿的制藥和醫(yī)療技術(shù)，我們會在這些方面積極地投資布局，我們的創(chuàng)新藥比重將越來越大。”
專注創(chuàng)新研發(fā)的貝達(dá)藥業(yè)除自主研發(fā)了國家1類新藥?？颂婺嵬?，還擁有的重點(diǎn)在研新藥項目包括20多個國家一類及二類新藥，主要涉及抗腫瘤、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域。若進(jìn)展符合預(yù)期，預(yù)計新藥將于2019年開始陸續(xù)上市。
在國家鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的背景下，我國腫瘤藥龍頭恒瑞醫(yī)藥也在持續(xù)加碼研發(fā)投入。2017年上半年，公司累計投入研發(fā)資金7.8億元，比上年同期增長60%，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。報告期內(nèi)，公司共取得創(chuàng)新藥臨床批件9個、仿制藥臨床批件8個，仿制藥制劑生產(chǎn)批件2個，完成8個產(chǎn)品的生物等效性試驗工作。在創(chuàng)新藥開發(fā)上，公司已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每2至3年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。
華潤雙鶴、雙鷺?biāo)帢I(yè)等公司也緊跟國家鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的步伐。記者采訪獲悉，華潤雙鶴不斷加大研發(fā)投入，正逐漸從仿制向仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型。未來三年內(nèi)，公司將圍繞六大?？祁I(lǐng)域陸續(xù)推出十個左右的新品上市。其中，精神/神經(jīng)、麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸三大?？祁I(lǐng)域的新品將集中進(jìn)入上市收獲期。雙鷺?biāo)帢I(yè)的重磅抗癌新藥來那度胺目前也進(jìn)入上市沖刺期，該產(chǎn)品目前審批狀態(tài)為“在審評審批中”，受益產(chǎn)品上市，雙鷺?biāo)帢I(yè)有望在未來3至5年內(nèi)獨(dú)享百億市場，對公司具有重要影響。
