昨日（10月10日），國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展生化藥品專項(xiàng)檢查的通知》，要求各省對(duì)生化藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。
▍不符合要求的，一律停止生產(chǎn)！
根據(jù)通知內(nèi)容，本次專項(xiàng)檢查內(nèi)容為各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》要求，對(duì)其行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。
檢查重點(diǎn)為：按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗(yàn)證、供應(yīng)鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過(guò)程是否符合要求。
根據(jù)通知，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的，一律召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅(jiān)決曝光。
此外，總局將繼續(xù)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種飛行檢查，對(duì)重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對(duì)違法企業(yè)堅(jiān)決查處并曝光。同時(shí)，檢查中發(fā)現(xiàn)地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)任不落實(shí)、查處不到位的，將予以通報(bào)。
▍生化藥企業(yè)洗牌加速
今年3月13日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是首次將生化藥的質(zhì)量監(jiān)管上升到了GMP層面。
生化藥品，是指從生物體分離、純化以及用化學(xué)合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生化藥品有兩個(gè)基本特點(diǎn)：其一，是生物體中的基本生化成分或類(lèi)似物；其二，這些成分均具有生物活性或生理功能。這類(lèi)藥物對(duì)于嚴(yán)重危害人類(lèi)健康和生命的疾病，如心腦血管疾病、癌癥等有獨(dú)特治療效果。
早在2015年，國(guó)家食藥監(jiān)總局就曾對(duì)胸腺肽類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。原因?yàn)椋盒叵俚膩?lái)源不明確，胸腺的供應(yīng)商管理不足，生產(chǎn)系統(tǒng)病毒滅活工藝驗(yàn)證未針對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)，質(zhì)量控制系統(tǒng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)缺失等。
2016年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關(guān)生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報(bào)，涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關(guān)企業(yè)也被收回了GMP證書(shū)。
此外，根據(jù)今年6月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查結(jié)果為5家檢查結(jié)果為不通過(guò)，有4家被收回GMP證書(shū)，有4家被要求召回產(chǎn)品。
可見(jiàn)，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于生化藥的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格。此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多。這也是藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)檢查的企業(yè)類(lèi)型。
如今，專門(mén)針對(duì)生化藥的專項(xiàng)檢查已經(jīng)來(lái)了，對(duì)于生化藥品生產(chǎn)廠家而言，又是一次加速行業(yè)的洗牌的機(jī)會(huì)，優(yōu)勝劣汰，眾生化藥生產(chǎn)企業(yè)唯有硬件、軟件都合格，并且合規(guī)生產(chǎn)，才能在本輪檢查風(fēng)暴中站穩(wěn)腳跟，展望未來(lái)。
