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生化藥檢查風(fēng)暴!為期82天,不合格就停產(chǎn)!
發(fā)布時(shí)間:2017-10-11     來(lái)源:佚名

    昨日(10月10日),國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展生化藥品專項(xiàng)檢查的通知》,要求各省對(duì)生化藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查,并于2017年12月31日以前完成全部檢查。
 
  ▍不符合要求的,一律停止生產(chǎn)!
 
  根據(jù)通知內(nèi)容,本次專項(xiàng)檢查內(nèi)容為各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》要求,對(duì)其行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查,確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。
 
  檢查重點(diǎn)為:按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況;廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗(yàn)證、供應(yīng)鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力,生化提取過(guò)程是否符合要求。
 
  根據(jù)通知,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的,一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的,一律召回相關(guān)產(chǎn)品,對(duì)違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅(jiān)決曝光。
 
  此外,總局將繼續(xù)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種飛行檢查,對(duì)重大違法案件線索組織跟蹤檢查,對(duì)違法企業(yè)堅(jiān)決查處并曝光。同時(shí),檢查中發(fā)現(xiàn)地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)任不落實(shí)、查處不到位的,將予以通報(bào)。
 
  ▍生化藥企業(yè)洗牌加速
 
  今年3月13日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》,并于2017年9月1日施行,這是首次將生化藥的質(zhì)量監(jiān)管上升到了GMP層面。
 
  生化藥品,是指從生物體分離、純化以及用化學(xué)合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生化藥品有兩個(gè)基本特點(diǎn):其一,是生物體中的基本生化成分或類(lèi)似物;其二,這些成分均具有生物活性或生理功能。這類(lèi)藥物對(duì)于嚴(yán)重危害人類(lèi)健康和生命的疾病,如心腦血管疾病、癌癥等有獨(dú)特治療效果。
 
  早在2015年,國(guó)家食藥監(jiān)總局就曾對(duì)胸腺肽類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。原因?yàn)椋盒叵俚膩?lái)源不明確,胸腺的供應(yīng)商管理不足,生產(chǎn)系統(tǒng)病毒滅活工藝驗(yàn)證未針對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù),質(zhì)量控制系統(tǒng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)缺失等。
 
  2016年9月,國(guó)家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關(guān)生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報(bào),涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等,相關(guān)企業(yè)也被收回了GMP證書(shū)。
 
  此外,根據(jù)今年6月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》,2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè),檢查結(jié)果為5家檢查結(jié)果為不通過(guò),有4家被收回GMP證書(shū),有4家被要求召回產(chǎn)品。
 
  可見(jiàn),近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于生化藥的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格。此前,國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫京林表示,在藥品飛行檢查中,中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多。這也是藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)檢查的企業(yè)類(lèi)型。
 
  如今,專門(mén)針對(duì)生化藥的專項(xiàng)檢查已經(jīng)來(lái)了,對(duì)于生化藥品生產(chǎn)廠家而言,又是一次加速行業(yè)的洗牌的機(jī)會(huì),優(yōu)勝劣汰,眾生化藥生產(chǎn)企業(yè)唯有硬件、軟件都合格,并且合規(guī)生產(chǎn),才能在本輪檢查風(fēng)暴中站穩(wěn)腳跟,展望未來(lái)。