8月2日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》。
為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作的管理，進一步規(guī)范檢查認證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施，國家局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂。新修訂的管理辦法對藥品GMP的申請，受理與審查，現(xiàn)場檢查，審批與發(fā)證，跟蹤檢查，《藥品GMP證書》管理等內(nèi)容作出明確規(guī)定。該《辦法》共7章，40條，自發(fā)布之日起施行。
管理辦法指出，國家局主管全國藥品GMP認證管理工作，負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作；負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。省級藥品監(jiān)管部門負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家局委托開展的藥品GMP檢查工作。國家局負責對藥品認證檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行評估。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品監(jiān)管部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。
管理辦法還明確了應由藥品監(jiān)管部門收回《藥品GMP證書》的幾種情況，即：企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的；其他需要收回的情況。
