總局發(fā)布研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜
發(fā)布時間：2016-07-04 來源：佚名
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2007年第28號）、《藥品進(jìn)口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令2003年第4號）及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號）的有關(guān)規(guī)定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進(jìn)口?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、適用范圍
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進(jìn)口：
（一）以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥；
（二）以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。
二、申報(bào)程序
國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理研制過程中所需對照藥品一次性進(jìn)口的受理、審查及審批。具體申報(bào)程序如下：
（一）符合適用范圍條件的，申請人按資料要求準(zhǔn)備資料，填寫《進(jìn)口藥品批件申請表》（附件1），向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對照藥品的一次性進(jìn)口申請。
研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機(jī)構(gòu)作為申請人提出相應(yīng)申請。
（二）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日進(jìn)行形式審查，符合要求的，準(zhǔn)予受理，并出具受理通知書。
（三）受理后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在20個工作日內(nèi)對一次性進(jìn)口申請進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》（附件2）；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。
《進(jìn)口藥品批件》有效期為12個月，批件應(yīng)注明所進(jìn)口對照藥品的具體用途，同時明確相關(guān)責(zé)任要求。批件抄送國家食品藥品監(jiān)管總局、通關(guān)口岸所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。屬于委托辦理的，同時抄送委托方所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。
三、申報(bào)資料要求
（一）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。
（二）申請報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進(jìn)口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進(jìn)口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。
上述申請報(bào)告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。
（三）擬進(jìn)口對照藥品的國外獲準(zhǔn)上市證明材料（可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等）。
（四）申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見表（附件3）。
四、進(jìn)口備案要求
擬進(jìn)口的對照藥品應(yīng)從《進(jìn)口藥品批件》載明的藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口。進(jìn)口備案按照以下程序辦理：
（一）申請人向口岸食品藥品監(jiān)督管理局提出申請辦理《進(jìn)口通關(guān)單》，并同時提供以下資料：
1.所進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品批件》；
2.申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件；
3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件；
4.貨物合同復(fù)印件；
5.裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
6.藥品說明書及包裝、標(biāo)簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
7.經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。
（二）口岸食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理對照藥品的進(jìn)口備案。審查工作中，加強(qiáng)對原產(chǎn)地證明文件、購貨合同以及發(fā)票等文件的審核，確認(rèn)所進(jìn)口對照藥品的真實(shí)產(chǎn)地。
（三）口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
（四）研究用對照藥品的一次性進(jìn)口申請，可不要求進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。
五、其他要求
（一）申請人負(fù)責(zé)所進(jìn)口對照藥品在藥物研究過程中的科學(xué)性和合理性，承擔(dān)所進(jìn)口對照藥品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險防控和處理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的用途使用。
申請人屬于委托代理的，由委托方承擔(dān)上述責(zé)任與義務(wù)。
（二）用于臨床試驗(yàn)的對照藥品，進(jìn)口后經(jīng)檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。申請人可自行檢驗(yàn)，也可委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行委托檢驗(yàn)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可選用下列之一：（1）生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版中收載的標(biāo)準(zhǔn)；（3）申請人自擬標(biāo)準(zhǔn)，且符合《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版的通用要求。
臨床研究過程中及研究結(jié)束后，申請人應(yīng)及時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)使用情況。
申請人屬于委托代理的，由委托方完成上述工作。
（三）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，對其藥品研究過程中的進(jìn)口對照藥品的使用情況應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督與核查，特別是用于臨床試驗(yàn)的對照藥品，應(yīng)予以重點(diǎn)監(jiān)管，保障臨床用藥安全。
（四）屬于麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗(yàn)用生物制品的對照藥品，不適用本公告。
