食藥監(jiān)總局設(shè)關(guān)卡 讓藥企“減肥”
發(fā)布時間：2016-10-24 來源：佚名
[我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。]
[在國家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國國產(chǎn)藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號，并不是每一個都在發(fā)揮著作用。]
[我國藥品80%左右在醫(yī)院銷售，40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。]
大量“合格的無效藥”充斥市場，占比高達(dá)75%的小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、工藝低，存在質(zhì)量安全隱患，大量“僵尸”批號存在，食藥監(jiān)總局亮起利劍，針對臃腫的藥品市場，促進用藥安全。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在18日的2016年“全國安全用藥月”啟動儀式上表示，“監(jiān)管部門要嚴(yán)把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”
埋葬“僵尸批號”
我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。藥品批準(zhǔn)文號超過18.7萬個，很大一部分是1997年前由地方批準(zhǔn)，后轉(zhuǎn)為國家認(rèn)可的國藥準(zhǔn)字號，標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會出現(xiàn)所謂“合格的無效藥”。
國家食藥監(jiān)總局去年5月公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費實施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則(試行)》，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，進口藥品換證需要22.72萬元，國產(chǎn)藥五年一次換證費用由省級價格、財政部門制定。
“過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號，有的甚至進行批號買賣?，F(xiàn)在國家要進行審批漲價了，換證也需要收費，比如換一個證需要20萬，企業(yè)就會精選出自己的批號了。”一位藥企老總表示。
事實上，雖然在國家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國國產(chǎn)藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號，并不是每一個都在發(fā)揮著作用。比如11個地高辛片批號，只有兩個在發(fā)揮著救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。
如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價將使得這些僵尸批號徹底死亡。國務(wù)院辦公廳3月印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(下稱《意見》)，已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開，逾期未完成的，不予再注冊。
這是國家食藥監(jiān)總局對藥企減肥的又一道關(guān)口，這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性，也會縮減批號，甚至沒有能力的藥企從此關(guān)門。
國家食藥監(jiān)總局7月23日發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。
“過去5000元就可以買到一份藥品臨床試驗數(shù)據(jù)，現(xiàn)在再這樣操作就難了。”一位長期從事藥品研發(fā)的人員表示。“食藥監(jiān)總局做法是對的，應(yīng)該嚴(yán)格，臨床太亂了，價格飛漲，企業(yè)造假，我估計50%以上都造假。造假的方法很多，水平高的根本查不出來。”
監(jiān)管之外的四大安全用藥關(guān)口
畢井泉在會議上表示，保障用藥安全既是藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店的責(zé)任，也需要公眾、媒體共同參與。
除了監(jiān)管這道關(guān)，從生產(chǎn)，到醫(yī)療使用單位，到零售藥店，再到患者，對藥品安全的威脅處處存在。
中國工程院院士、中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)認(rèn)為，藥品安全問題，體現(xiàn)在兩個方面。首先是要有滿足臨床需要的藥品，目前在已知的全球4500多種疾病中90%的疾病無藥可治或無有效的治療藥品，迫切需要普惠老百姓的好藥，特別是惡性腫瘤等重大疾病、患病率顯著上升的糖尿病等疾病的治療藥物，現(xiàn)在主要還是以仿制為主，我國的醫(yī)藥發(fā)展急需創(chuàng)新驅(qū)動。其次是這些藥品在使用時要安全，包括在生產(chǎn)、流通和使用過程中都要注意安全，使得藥品使用時能夠達(dá)到理想的風(fēng)險-效益比。
“生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門核準(zhǔn)的配方和工藝，任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更，必須及時申報。要改革藥品流通體制，鼓勵藥品企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營，禁止不承擔(dān)藥品安全責(zé)任的轉(zhuǎn)手倒賣、掛靠走票等違法行為。”畢井泉表示。
即使有了安全的藥品，使用環(huán)節(jié)的任何一個小因素都會給老百姓的用藥帶來不安全。目前，我國藥品80%左右在醫(yī)院銷售，40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。2015年，我國零售藥店銷售額總計為3111億元，醫(yī)療機構(gòu)銷售額總計為10753億元，占比為77.6%。
“醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)把處方關(guān)，藥品是否安全有效，臨床醫(yī)生最有發(fā)言權(quán)。要鼓勵醫(yī)生積極參與藥品研發(fā)、藥品上市審評、藥品上市后的評價。臨床用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)。”畢井泉表示。
根據(jù)2012年國務(wù)院印發(fā)的《藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格;零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)患者合理用藥。“目前，我國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)已經(jīng)超過32萬，其中在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師接近28萬，仍然滿足不了需要。要提高執(zhí)業(yè)藥師地位，增加職業(yè)吸引力和榮譽感，拓展職業(yè)發(fā)展空間，鼓勵更多專業(yè)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊伍。”畢井泉表示。
同時在消費者環(huán)節(jié)，更應(yīng)增強安全用藥意識。畢井泉認(rèn)為，消費者是藥品全周期的最后一個環(huán)節(jié)，也是最終體現(xiàn)療效和承受風(fēng)險的核心主體。消費者要增強自我保護意識，有病看醫(yī)生，用藥遵醫(yī)囑。有關(guān)各方要加強各類藥品、保健食品、食品的說明書、標(biāo)簽和名稱管理，加強藥品廣告管理，禁止夸大宣傳、虛假宣傳，禁止任何給消費者帶來誤導(dǎo)的用語、用詞，切實保護廣大消費者特別是老年人不受各種虛假宣傳之害。
