藥監(jiān)總局：《藥品管理法》修訂進入關鍵階段
發(fā)布時間：2016-11-25 來源：佚名
“《藥品管理法》自1984年頒布實施以來，已經(jīng)走過了30多年的歷程，2001年修訂距今也有10余年，隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，該法已不能完全適應新形勢下的監(jiān)管需要。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）法制司司長徐景和在第28屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上表示：“目前我國處于藥品監(jiān)管改革及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關鍵時期，《藥品管理法》的修訂已經(jīng)進入了關鍵階段，我們希望能夠盡快向社會征求意見。”
鼓勵創(chuàng)新是最大亮點
談到本次《藥品管理法》的修訂進展，徐景和表示：“行業(yè)非常關注鼓勵創(chuàng)新的問題，我國的《藥品管理法》在制定之初，存在‘重生產(chǎn)輕研發(fā)’的現(xiàn)象，受發(fā)展階段的影響以及計劃經(jīng)濟觀念的束縛，對于研發(fā)創(chuàng)新的激勵不夠，因此，在本次《藥品管理法》的修訂過程中，我們會采取更多的措施來鼓勵創(chuàng)新。”
據(jù)記者了解，制藥企業(yè)十分關注優(yōu)先審評制度、數(shù)據(jù)保護制度、專利鏈接制度、專利延長制度、新藥監(jiān)測制度、市場獨占制度等。
對于藥品上市許可人制度（下簡稱MAH），其進行試點的前景如何也是很多制藥企業(yè)、研發(fā)機構關注的焦點。
徐景和坦言：“我們對于國內外的一些措施進行了分析比較，希望充分地借鑒國際社會鼓勵藥物創(chuàng)新的MAH制度，希望通過實施MAH的試點，使得社會對該制度的功能有更多的認識。MAH制度不僅僅能鼓勵藥物創(chuàng)新，還可以優(yōu)化資源配置，落實企業(yè)責任，推進監(jiān)管創(chuàng)新。”
對于制藥企業(yè)急切期待的藥品批準文件轉讓，徐景和坦言：“這一問題很受行業(yè)關注，在修訂過程中也給予了重視。藥品批準文件具有財產(chǎn)屬性，同時還具有一定的行政屬性，新法需要給予明確的定位。作為財產(chǎn)屬性，理應可以轉讓；具備行政屬性，轉讓許可需要履行行政程序，是采取備案制，還是審批制，需要進一步探討?？梢钥隙ǖ氖牵钟腥说淖兏梢赃M一步激發(fā)我國醫(yī)藥市場的活力。”
對于《藥品管理法》最終定稿會如何表述，徐景和并未透露，他鼓勵在座的與會代表：“對于鼓勵創(chuàng)新，新《藥品管理法》會引導中國制藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉型，通過進一步完善市場機制，實現(xiàn)轉移放開、轉讓放開、委托放開，充分釋放改革紅利。”
強化企業(yè)主體責任
在企業(yè)監(jiān)管方面，制藥企業(yè)也有期待：新法可以改革監(jiān)管方式，減輕企業(yè)的負擔，在簡政放權的大方針下，實現(xiàn)高效的監(jiān)管。
徐景和坦言：“現(xiàn)行《藥品管理法》對于企業(yè)的主體責任，規(guī)定得比較原則。修訂中，我們將進一步強化企業(yè)作為第一責任人的主體責任，將圍繞著風險管理和質量控制來進一步細化企業(yè)的主體責任。”
在簡政放權的大方針下，新法會取消GLP、GSP、GMP、GCP的認證。徐景和強調：“從國際社會來看，藥物監(jiān)管大體經(jīng)過3個發(fā)展階段。第一個階段主要是資質管理，主要注重行政許可；第二階段主要是體系管理，主要是重視過程控制；第三個階段主要是能力管理，主要重視企業(yè)的管理能力?！端幤饭芾矸ā返男抻喴欣陲L險的全面防控、責任的全面落實、體系的全面推進和能力的全面提升。”
對醫(yī)藥電商很關注
從去年以來，醫(yī)藥電子商務都備受關注，尤其是處方藥網(wǎng)售的解禁，一直備受行業(yè)期待，而天貓醫(yī)藥館OTC的下架，也讓業(yè)內對于醫(yī)藥電商的前景感到擔憂。
對于醫(yī)藥電商，徐景和透露：“在《藥品管理法》修訂的過程中，我對于醫(yī)藥電商的飛速發(fā)展也很關注，這幾年，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟發(fā)展很快，尤其是藥品交易，使得我有一些新的思考，業(yè)內也反饋了很多意見，在新法中，我們愿意聽取不同的意見。”
“兩票制”也是本次大會與會代表重點關注的話題。徐景和表示：“對于藥品流通，我也有新的認識，在藥品流通的過程中，配送和分銷之間應該是什么樣的法律關系，引起了我的思考。配送和分銷是完全不同的業(yè)態(tài)，配送是只提供運輸服務，賺取勞務費；而分銷是直接經(jīng)銷藥品。隨著‘兩票制’的推行，藥品流通方式會發(fā)生一些變革，修法也將予以關注。”
