藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范出人意料 意見稿5大關鍵點
發(fā)布時間：2016-10-12 來源：佚名
CFDA食品藥品審核查驗中心組織起草了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿），本月底前對外公開征求意見。這個舉措應該說出乎多數(shù)業(yè)內(nèi)人士的意料，《意見稿》適用于藥品的整個生命周期，涵蓋研制、生產(chǎn)、流通等活動，包括從事上述活動的臨床試驗、CRO、CMO、委托檢驗等單位和個人。對于解決藥品研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)等領域與GLP、GMP、GSP等規(guī)范長期以來的一些不協(xié)調(diào)因素可謂一劑良藥，只是要落到實處，還需將《意見稿》與GLP、GMP、GSP等規(guī)范實現(xiàn)無縫銜接，并繼續(xù)完善上述規(guī)范的認證辦法。相關研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)企業(yè)則應在原已形成的質(zhì)量管理體系基礎上，增加藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范的特殊要求和內(nèi)容，工作量也是不小的。
梳理五大關鍵點
《意見稿》六章五十四條，除總則和附錄兩章外，分別就質(zhì)量管理、人員、數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)四個部分規(guī)定了藥品從研發(fā)經(jīng)生產(chǎn)到商業(yè)全過程的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。筆者梳理了以下幾個關鍵要點：
1.開篇 開宗明義，明確起草《意見稿》目的在于通過“規(guī)范藥品生命周期中相關數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效”“范圍涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動，包括從事上述活動的臨床試驗、合同研究（CRO）、委托生產(chǎn)（CMO）、委托檢驗等單位和個人”，是橫到邊、縱到底式的全覆蓋。數(shù)據(jù)管理的原則是真實、準確、及時、可追溯，確保數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity）以及誠信。
2.質(zhì)量管理 明確了“數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分”，在官方文件中提出“質(zhì)量文化”的概念，直指醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期問題的核心，明確質(zhì)量風險管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術手段。
3.人員 這部分明確了企業(yè)高層、管理層和全體員工的數(shù)據(jù)管理責任。
4.數(shù)據(jù)管理 明確“數(shù)據(jù)生命周期”的概念、簽名唯一要求、電子簽名與紙質(zhì)簽名具有同等效力要求、數(shù)據(jù)管理權限、數(shù)據(jù)同步記錄、基準記錄。
5.系統(tǒng) 《意見稿》強調(diào)“當數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時保存時，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)”；強調(diào)“數(shù)據(jù)流程”概念，明確數(shù)據(jù)流程設計應當對于數(shù)據(jù)流程的每一步都進行考慮，盡可能確保并增強控制，保證每一步是一致的、客觀獨立和可靠的、簡單和簡化的、明確定義和充分理解的、自動化的、科學上和統(tǒng)計上合理的、按照良好文件規(guī)范進行記錄的，這一規(guī)定幾乎將數(shù)據(jù)形成的所有漏洞予以規(guī)避。在這一部分，《意見稿》對數(shù)據(jù)驗證、數(shù)據(jù)安全、系統(tǒng)更替、災難恢復均做了明確規(guī)定。
一旦《意見稿》落地，GLP、GMP、GSP等規(guī)范的執(zhí)行將更為有力，向整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及與產(chǎn)業(yè)相關聯(lián)領域傳遞了明確的信號，體現(xiàn)了國家推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展的堅強意志。有利于落實“四個最嚴”的總體要求，使政策規(guī)范化、流程化和長久化，并能體現(xiàn)WHO此前發(fā)布的《數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南》的主要精神，以及中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與世界水平逐步接軌的信心。
做好規(guī)范大文章
如果說推行GLP、GMP、GSP等實體規(guī)范是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入醫(yī)藥現(xiàn)代文明的突破口，那么，《意見稿》的正式實施將是完成與世界醫(yī)藥接軌的關鍵接口。為做好這篇大文章，建議《意見稿》還能更多考慮產(chǎn)業(yè)期盼。
第一，整篇采用質(zhì)量管理、人員、數(shù)據(jù)管理和系統(tǒng)四部分作為《意見稿》主體，內(nèi)容有一些重疊，執(zhí)行和具體操作中可能有困難，如果按照數(shù)據(jù)采集、存儲、處理、分析、審核、報告、轉(zhuǎn)移、備份和/或歸檔保存、檢索、驗證、災難恢復等順序設置，或更有利于執(zhí)行。
第二，將《意見稿》的原則、主要內(nèi)容和流程融入GLP、GMP、GSP等實體規(guī)范，或更能加強上述實體規(guī)范的執(zhí)行力度和含金量。或在主內(nèi)容、附錄中進一步明確《意見稿》與GLP、GMP、GSP等實體規(guī)范的銜接辦法。
第三，對于人員中高層管理者和管理層的責任，在職能指向和定位上有些模糊，與現(xiàn)行實體規(guī)范同步會更好。
第四，鑒于目前醫(yī)藥企業(yè)專業(yè)水平、基礎設施和人才狀況千差萬別，現(xiàn)有藥企的部分設備設施難以達到《意見稿》要求，且不少企業(yè)剛剛完成新版GMP認證，做好全部內(nèi)容的實際準備需要較長時間，建議分步到位。
第五，《意見稿》對制藥企業(yè)數(shù)據(jù)管理的要求全面而具體，但對研發(fā)和商業(yè)企業(yè)內(nèi)容還顯得少和籠統(tǒng)，建議再完善。
