仿制藥一致性評價細(xì)節(jié)為王 數(shù)據(jù)鏈條環(huán)環(huán)緊扣

2016-07-13

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）近日在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作會議，堅持貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見。隨后，黑龍江、山西、浙江等省相繼發(fā)布了推進(jìn)落實(shí)仿制藥一致性評價工作方案。目前，以企業(yè)為主導(dǎo)的仿制藥一致性評價工作已經(jīng)啟動，更有不少企業(yè)通過體外溶出和預(yù)BE試驗結(jié)果尋找自身產(chǎn)品與參比制劑之間的差異，圍繞臨床前研究和臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，...